Case 006
圧縮空気清浄度測定サービス
国内大手製薬メーカー（注射剤・内服薬ライン）
課題
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GMP・PIC/S対応の強化に伴い、製造設備ユースポイントの圧縮空気品質の可視化 を目的として、圧縮空気の清浄度測定をご依頼いただきました。
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GMP・PIC/S対応の強化に伴い、顧客監査に向けたエビデンス整備を目的として、圧縮空気の清浄度測定をご依頼いただきました。
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GMP・PIC/S対応の強化に伴い、新規設備導入後のバリデーションを目的として、圧縮空気の清浄度測定をご依頼いただきました。
ソリューション
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機械室内エアフィルター 2 次側（供給元確認） -
クリーンルーム内 代表ポイント（フロア・部屋単位）
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生産設備ユースポイント（充填機、洗浄機、乾燥機、エアガン、検査装置）
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窒素ガス供給ライン（クリーンルーム供給用）
JIS B 8392（ISO 8573）に基づき、以下を測定
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粒子数 パーティクルカウンター 1等級
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露点 露点計 2等級
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オイル総濃度（オイルミスト・オイル蒸気）FTIR・GCMS 1等級
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微生物（細菌・酵母・真菌・内性胞子細菌）培地吹付・培養（自主基準）
